الحد الأدنى لمعايير FDA
في تلك السنة ، كتب جون ب. سوان ، وهو مؤرخ في FDA ، بدأت شركة Winthrop Chemical Company of New York بيع الأقراص الملوثة التي أدت إلى مئات الإصابات والوفاة.
كشفت التحقيقات التي أجرتها إدارة الأغذية والعقاقير في وينثروب عن أوجه قصور كبيرة في المرافق وصعوبات الشركة في استدعاء المنتجات الملوثة. وصاغت منظمة الصحة العالمية ممارسات التصنيع الجيدة الخاصة بتصنيع المخدرات ومراقبة جودتها في عام 1967 ، ووافقت عليها جمعية الصحة العالمية الحادية والعشرون فيما بعد.
ممارسات التصنيع الجيدة الحالية في الولايات المتحدة
في الولايات المتحدة ، ممارسات التصنيع الجيدة الحالية ، أو cGMPs ، هي اللوائح الرسمية لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) الواردة في النظام الأساسي وسياسات الوكالة وتتعلق بتصميم ورصد ومراقبة عمليات التصنيع والمرافق. تذكر إضافة "التيار" المصنعين أنه يجب عليهم استخدام التقنيات والأنظمة الحالية من أجل الامتثال للأنظمة.
وتتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من مصنعي الأدوية الالتزام بهذه اللوائح التي توفر تأكيدًا على هوية منتج الدواء وقوته وجودة ونقاوته.
لقد قامت بعض شركات تصنيع الأدوية بإنشاء أنظمة لإدارة الجودة والمخاطر تتجاوز الحد الأدنى من معايير cGMP.
يتطلب الالتزام بمعالجات cGMP من الشركات المصنعة إنشاء أنظمة إدارة الجودة ، والحصول على المواد الخام عالية الجودة ، ووضع إجراءات التشغيل ، واكتشاف والتحقيق في المشاكل المحتملة مع جودة المنتج ، والحفاظ على مختبرات الفحص الموثوقة.
تمتلك إدارة الأغذية والأدوية FDA السلطة التنظيمية لفحص مصانع مرافق تصنيع الأدوية من أجل الامتثال لمعالجات cGMP.
يتضمن فحص إدارة الأغذية والعقاقير لمرفق تصنيع الأدوية تقييمًا لما إذا كان المرفق يتبع لوائح cGMP. قد تكون عمليات التفتيش عشوائية أو قد تكون ناجمة عن تقارير أحداث سلبية من الجمهور أو الصناعة.
إذا تم العثور على جهة التصنيع غير متوافقة مع لوائح cGMP
في حالة متابعة فحص FDA ، يتم العثور على جهة تصنيع غير متوافقة مع لوائح cGMP ، ستقوم إدارة الأغذية والأدوية FDA بإصدار نموذج 483 الذي يجب على الشركة أن تستجيب فيه بشرح ، أو إذا لزم الأمر ، خطوات لاتخاذ إجراءات تصحيحية. "هذا النظام الرسمي للضوابط في شركة أدوية ، إذا ما وضع موضع التنفيذ بشكل ملائم ، يساعد على منع حالات التلوث ، الاختلاطات ، الانحرافات ، الفشل ، والأخطاء" ، وفقًا لإدارة الأغذية والأدوية FDA.
يمكن الاطلاع على لوائح cGMP ، والوثائق التوجيهية ، وغيرها من الموارد لمساعدة شركات الأدوية على الامتثال للقانون على موقع إدارة الأغذية والعقاقير ، ومن خلال ممثلي FDA للأعمال الصغيرة ، ومكاتب المقاطعة ، ومن مركز تقييم الأدوية والبحوث ، مكتب الامتثال شعبة التصنيع وجودة المنتج. كما يتم نشر التغييرات على اللوائح والتحديثات للمستندات التوجيهية في السجل الفيدرالي.
عندما تنتهك شركة cGMP الانتهاكات
في حين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تملك سلطة الطلب من شركة ما أن تتذكر العقار عندما تكون سلامة الدواء موضع تساؤل ، فإن الشركات عادة ما تتذكرها طواعية أو بناء على طلب إدارة الغذاء والدواء. إذا لم توافق الشركة على استدعاء مخدر ، قد تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرًا عامًا بشأن العقار وتسيطر على الأدوية وتزيلها من السوق. وفقا لادارة الاغذية والعقاقير ، "حتى لو كانت العقاقير ليست معيبة ، يمكن لإدارة الأغذية والأدوية FDA إحضار نوبة أو حالة قضائية في المحكمة لمعالجة انتهاكات cGMP."
الموارد الدولية الجيدة لممارسات التصنيع
- صحة كندا: ممارسات التصنيع الجيدة
- المفوضية الأوروبية: المبادئ التوجيهية لبرنامج الرصد العالمي
- منظمة الصحة العالمية: ممارسات التصنيع الجيدة لمنظمة الصحة العالمية
- وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA-UK): ممارسات التصنيع الجيدة
أمثلة على العمليات والتدريب المغطى في متطلبات cGMP
- صيانة ومعايرة والتحقق من المعدات
- حالة المرافق
- مؤهلات وتدريب الموظفين
- موثوقية واستنساخ العمليات
- التحقق من طريقة الاختبار
- التعامل مع الشكاوى