قطاع متزايد ، تلعب منظمات المجتمع المدني دورا رئيسيا في تطوير الأدوية
في الاقتصاد المتغير ، تتطلع شركات المستحضرات الصيدلانية بشكل متزايد إلى الاستعانة بمصادر خارجية للوظائف الحرجة ، بما في ذلك التصنيع والبحث. المزيد والمزيد من الشركات الكبرى تستخدم CROs لقيادة التجارب السريرية وتطوير أدوية جديدة.
ما هي منظمة أبحاث العقود؟
A CRO هي منظمة تتعاقد معها شركة أخرى لإدارة وقيادة تجارب الشركة وواجباتها ووظائفها.
تقوم المؤسسات والشركات التي تتعاقد مع CROs بذلك للحصول على خبرة معينة دون الاستعانة بموظفين دائمين. تدعي مجموعات CRO التجارية أنه عندما تقوم الشركات أو الكيانات العامة بالتعاقد مع CRO ، فإنها تقلل الوقت المستغرق لإجراء تجربة مقابل إجراء التجربة الداخلية ، وهذا يترجم إلى وفورات كبيرة في التكاليف. ويعني التعاقد مع شركة خارجية أن مؤسسة التوظيف لا تحتاج إلى البنية التحتية أو حيز المكاتب أو القوة العاملة لتشغيل هذه المحاكمات نفسها.
تدير بعض منظمات البحوث التعاقدية تقريبا جميع جوانب تجربة سريرية ، من اختيار الموقع وتسجيل المرضى من خلال الموافقة التنظيمية النهائية من إدارة الغذاء والدواء ووكالة الأدوية الأوروبية.
على الرغم من أن راعي التجارب قد ينقل جميع وظائف الاختبار إلى CRO لجهة خارجية ، إلا أن الجهة الراعية تظل مسؤولة عن سلامة بيانات التجربة وضمان كونها كلها واقعية ومدعومة بالعلوم الجيدة.
أنواع الخدمات المقدمة من قبل منظمات البحوث التعاقدية
تقدم منظمات الأبحاث التعاقدية خدمات شاملة ، بما في ذلك:
- ادارة مشروع
- تصميم قاعدة البيانات والبناء
- إدخال البيانات والتحقق من الصحة
- إدارة بيانات التجارب السريرية
- الطب وتشفير المرض
- الجودة والتقارير المتري
- خطط التحليل الإحصائي والتقارير
- برمجة التحقق
- ملخصات السلامة والفعالية
- تقرير الدراسة النهائية
وتقدر رابطة منظمات الأبحاث السريرية أن أكثر من 50 في المائة من منظمات البحوث التعاقدية تقوم بأعمال دراسة سريرية خارجية للصناعة الدوائية ، و 27 في المائة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية والباقي بالنسبة لصناعة الأجهزة الطبية ، والمؤسسات ، والحكومات. ومن بين منظمات البحوث التعاقدية التي تعمل مع شركات الأدوية ، فإن المجالات العلاجية العليا هي الأورام ، والجهاز العصبي المركزي (CNS) ، والأمراض المعدية ، والاضطرابات الأيضية وأمراض القلب والأوعية الدموية.
بالنسبة للصناعة التي بالكاد وجدت قبل عقد من الزمان ، فإن قطاع CRO يحقق أداءً جيدًا مقارنة بالصناعات الأخرى. وتواجه شركات الأدوية والمؤسسات الطبية ضغطًا متزايدًا على ارتفاع تكاليف الأدوية ، وهي تبحث عن طرق لتخفيض تكاليف الأدوية بدون خسارة الأرباح . إن الاستعانة بمصادر خارجية لإدارة التجارب السريرية هي طريقة تمكن هذه الشركات من خفض التكاليف العامة إلى حد كبير ، مما يساعدها على تعويض الدولارات التي خسرتها بسبب انخفاض أسعار الأدوية.
توفر منظمات الأبحاث التعاقدية منفذًا أكثر بأسعار معقولة للشركات من أجل متابعة الأدوية الجديدة. من قبل ، كان السعي للحصول على موافقة على عقار باهظ التكلفة ، وعادة ما يحدث فقط عندما يبدو وكأنه موافقة مضمونة للأسواق الكبيرة.
إن وجود منظمات البحوث الزراعية هو أكثر فعالية من حيث التكلفة ، مما يسمح للشركات بتطوير عقاقير أصغر للجمهور المتخصص.
في حين أن هذه مجرد علامة أخرى على أن الصناعة تتغير بشكل جذري ، إلا أنها دليل على أن شركات الأدوية تتطور لتلبية احتياجات الاقتصاد الجديد وتبسيط العمليات لتلبية احتياجات المرضى والمساهمين.