ما هي هذه الوثيقة التفصيلية؟
مطلوب DMF لتوريد المواد السائبة إلى الولايات المتحدة ، ولكن إدارة الأغذية والعقاقير لا تتطلب من جميع الشركات المصنعة لتقديم DMF. ومع ذلك ، يمكن استخدام المعلومات الواردة في DMF لدعم تطبيق جديد للتحقق من المخدرات (IND) ، أو تطبيق دواء جديد (NDA) ، أو تطبيق عقار جديد مختصر (ANDA) ، أو DMF آخر ، أو تطبيق تصدير ، أو مستندات ذات صلة.
تقول إدارة الأغذية والأدوية إن DMF لا يمكن استبداله بـ IND أو NDA أو ANDA أو تطبيق التصدير. "لم تتم الموافقة عليه أو رفضه" ، وفقًا لإدارة الأغذية والعقاقير. "تتم مراجعة المحتويات الفنية الخاصة بـ DMF فقط فيما يتعلق بمراجعة IND أو NDA أو ANDA أو تطبيق التصدير."
غالباً ما تعتبر الشركات المصنعة لـ API مع عدد كبير من DMFs أكثر موثوقية من حيث الجودة والوضع التنظيمي والقدرة على تلبية متطلبات عملية التصنيع الجيد الحالي (cGMP).
قبل مراجعة DMFs ، يجب على الشركة المُصنِّعة إرسال نموذج استمارة الجرعة الذي يشير إلى DMF. لا تتم مراجعة جميع DMFs من قبل FDA ، وحيازة DMF لمنتج لا يضمن أن الشركة المصنعة تنتج هذا المنتج أو قادرة على تزويده إلى الولايات المتحدة.
في الماضي ، كان إيداع DMF طريقة للمؤسسات الأقل رسوخا للحصول على درجة من المصداقية عند محاولة بيعها إلى السوق الأمريكية والأسواق الأخرى المنظمة.
ومع ذلك ، بما أن DMFs يتم مراجعتها فقط عندما يقوم مراجع ANDA أو NDA بمراجعتها ، فإن DMF الذي لم يتم الرجوع إليه يكون ذو قيمة مشكوك فيها حتى إذا اعتقد حائز DMF أن وجود DMF يجعلها تبدو شرعية. أصبح دمج ملفات DMF بدون أي عملاء في الولايات المتحدة أقل شيوعًا ، لذا فإن مؤشرات DMF الأكثر حداثة هي مؤشر أفضل على نية التصنيع من DMFs الأقدم.
خمسة أنواع من DMFs
النوع الأول: موقع التصنيع والمرافق وإجراءات التشغيل والموظفين غير المحددين لمواد مخدرة. لم تعد FDA من النوع الأول مقبولة من قبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، ولكن تبقى الأجهزة القديمة مسجلة في الملف.
النوع الثاني: المواد المخدرة والمواد الوسيطة للمواد والمواد المستخدمة في تحضيرها أو منتجها الدوائي. كما يمكن لنموذج DMF من النوع II ، وهو الشكل الأكثر شيوعًا ، أن يغطي عقاقير شكل الجرعة المصنّعة بموجب عقد لشركة أخرى تقوم بإيداع ANDA.
النوع الثالث: يجب تغطية مواد التغليف ، من الزجاجات والقبعات إلى راتنجات الـ PVC المستخدمة في تصنيعها في DMF أو وثيقة FDA أخرى مثل NDA.
النوع الرابع: سواغ ، تلوين ، نكهة ، جوهر أو مادة DMF. السواغات هي مواد غير نشطة كيميائياً مثل النشويات أو السليلوز المستخدمة لربط مسحوق الدواء معاً بحيث يمكن ضغطها في قرص. وتشمل الأمثلة الأخرى المنكهات في عقاقير الأطفال ، والكحول في السوائل ، إلخ.
النوع الخامس: قبلت إدارة FDA بالمعلومات المرجعية غير المدرجة في الأنواع الأخرى.
تتطلب إدارة الأغذية والأدوية أن تكون DMFs حالية في الوقت الذي تتم مراجعته فيه. تنص لوائح FDA فيما يتعلق بنظام DMF: "أي إضافة أو تغيير أو حذف للمعلومات في ملف رئيسي للمخدرات (فيما عدا القائمة المطلوبة بموجب الفقرة (د) من هذا القسم) ، يجب تقديمها في نسختين وللتصنيف بالاسم ، الرقم المرجعي والحجم ورقم الصفحة المعلومات المتأثرة في الملف الرئيسي للمخدرات. "
تضمن إدارة الأغذية والعقاقير أن DMFs حديثة. إذا لم تقدم الشركة تقريرا سنويا لمدة ثلاث سنوات ، فإن الوكالة ترسل "رسائل إخطار متأخر" لحاملي DMF. يمتلك حامله 90 يومًا للاستجابة وتقديم تقريره السنوي. إذا فشلوا في الاستجابة ، قد تكون مغلقة DMF الخاص بهم.
يمكن العثور على دليل إدارة الأغذية والعقاقير لملفات الأدوية الرئيسية على موقعها الإلكتروني.