كعنصر نشط في المخدرات ، API يسبب تأثيرات الدواء
لقد تم إنتاج برامج APIs بشكل تقليدي من قبل شركات الأدوية نفسها في بلدانها الأصلية. لكن في السنوات الأخيرة ، اختارت العديد من الشركات إرسال التصنيع إلى الخارج لخفض التكاليف.
وقد تسبب ذلك في تغييرات كبيرة في كيفية تنظيم هذه العقاقير ، مع وضع مبادئ توجيهية وتفتيش أكثر صرامة.
مكونات الأدوية
تتكون جميع الأدوية من مكونين أساسيين: API ، والذي هو المكون المركزي ، والسواغات ، والمواد الأخرى بخلاف الدواء الذي يساعد على توصيل الدواء إلى نظامك. السواغات هي مواد خاملة كيميائيا ، مثل اللاكتوز أو الزيوت المعدنية.
على سبيل المثال ، إذا كان لديك صداع ، فإن عقار الأسيتامينوفين هو المكون النشط ، في حين أن السائل الموجود في كبسولة الهلام أو الجزء الأكبر من الحبة هو السواغ.
قوة واجهات برمجة التطبيقات
يستخدم المصنعون معايير معينة لتحديد مدى قوة API في كل دواء. ومع ذلك ، يمكن أن تختلف المعايير بشكل كبير من علامة تجارية إلى أخرى. قد تستخدم إحدى العلامات التجارية اختبارًا واحدًا وآخرًا مختلفًا. في جميع الحالات ، يطلب من إدارة الأغذية والأدوية FDA أن تثبت فعالية منتجاتها في المرضى الواقعيين ، وكذلك ظروف المختبر.
أفضل الشركات المصنعة API
الشركة الرائدة في مجال واجهات برمجة التطبيقات هي TEVA Pharmaceuticals . مع أكثر من 300 منتجات API ، لديهم أكبر محفظة في هذه الصناعة. الشركة الرائدة الأخرى هي Dr. Reddy's ، مع أكثر من 60 APIs قيد الاستخدام اليوم.
أين هي واجهات برمجة التطبيقات؟
في حين أن العديد من شركات الأدوية تقع في الولايات المتحدة وإنجلترا ، فإن معظم مصنعي API هم في الخارج.
أكبرها يقع في آسيا ، وخاصة في الهند والصين. المزيد والمزيد من الشركات تتجه إلى الاستعانة بمصادر خارجية لمصانع API مثل الدكتور ريدي لخفض التكاليف على المعدات باهظة الثمن ، والموظفين ، والبنية التحتية.
والجدير بالذكر أن شركة AstraZeneca للأدوية كانت تستخدم لتشغيل العديد من مراكز التصنيع في الولايات المتحدة. الآن ، يتم إنشاء 15 في المائة فقط من واجهات برمجة التطبيقات الخاصة بهم في الولايات المتحدة وهناك خطط لإنهاء تلك النسبة الصغيرة والاستعانة بمصادر خارجية لجميع الصناعات في الخارج.
قوانين
جودة واجهات برمجة التطبيقات لها تأثير كبير على فعالية وسلامة الأدوية. تم ربط واجهات برمجة التطبيقات المصنّعة أو التي تم اختراقها بقضايا خطيرة ، مثل الأمراض وحتى الموت.
وحتى في حالة الاستعانة بمصادر خارجية ، تخضع واجهات برمجة التطبيقات لأنظمة صارمة والرقابة من البلد التي يتم شحنها إليها. على سبيل المثال ، لا تزال محطات التصنيع API في الخارج تخضع للتفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
كما يتضح من إنشاء واجهات برمجة التطبيقات ، فإن صناعة المستحضرات الصيدلانية تتغير بسرعة. لم تعد الشركات تتعامل مع كل خطوة في عملية صنع المخدرات ، من إنشاء API إلى بناء الكبسولة. من أجل خفض النفقات وزيادة الأرباح ، بدأت الشركات في الاستعانة بمصادر خارجية لإنشاء واجهات برمجة التطبيقات للشركات المصنعة الأجنبية في آسيا.
في حين أن هذا قد ساعد على تحقيق أرباحهم ، هناك قلق مستمر حول جودة واجهات برمجة التطبيقات هذه المنتجة في الخارج.
ردا على ذلك ، وضعت الهيئات الإدارية المسؤولة عن سلامة المرضى ، مثل إدارة الأغذية والعقاقير ، فحوصات مكثفة لضمان جودة الدواء ومنع العيوب. يمكن أن يؤدي انتهاك أي من هذه المعايير المحددة إلى فرض غرامات أو عمليات سحب مكلفة للغاية لشركات الأدوية التي تقف وراء هؤلاء المصنعين.