فهم دور هذا الدواء
يشير المصطلح biobetter إلى دواء بروتين مؤتلف موجود في نفس الفئة مثل المستحضرات الصيدلانية الحيوية الحالية ولكنه غير متطابق ؛ يتم تحسينه على النص الأصلي. يعتمد البيولوجيون الحيويون على نجاح البيولوجيا الحالية المعتمدة ، لكنهم يعتبرون أقل من خطر تجاري من تطوير فئة جديدة من البيولوجيا.
Biobetters ليسوا أدوية جديدة بالكامل وليست نسخًا عامة من العقاقير أيضًا.
في حين أن الكثيرين يعتبرون أن الـ biosimilars هي إصدارات عامة من العقاقير الحيوية ، فإنه ليس من الممكن إنشاء دواء بيولوجي عام. ذلك لأن المواد الصيدلانية الحيوية تنتج في الكائنات الحية - مثل الحيوانات أو البكتيريا - ولا يمكن نسخها بالضبط.
أذن الكونجرس لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتطوير ممرات مسار الموافقة التنظيمية ، ولكن هذه العملية معقدة ويجب أن تعالج العديد من المخاوف ، ولم يتم الانتهاء من المسار بعد.
بدلاً من الانتظار حتى يتم الانتهاء من العملية ، يختار بعض مصنعي الأدوية الاستثمار في تطوير biobetters.
مزايا تخطي تطوير Biosimilar لصالح تطوير Biobetter
إن الجيل الأول من علم الأحياء - مثل الأنسولين والأشكال المؤتلفة المبكرة من هرمون النمو البشري - عادة ما تكون أدوية الإفراج الفوري التي يتم تقديمها عن طريق التسريب أو تحت الجلد. يتم تطوير Biobetters باستخدام البروتين أو هندسة glyco التي ، كما يقول الخبراء ، يقلل من خطر المناعة ، يجعل الدواء أكثر أمنا وأكثر فعالية ، ويتطلب جرعة أقل.
لدى المستشعر الحيوي نفس الهدف مثل البيولوجية الأصلية ، ولكن تأثيره على الهدف يستمر لفترة طويلة من الزمن.
نظرًا لأن biobetter هو دواء جديد ، فإنه سوف يتمتع بـ 12 عامًا من حماية السوق في الولايات المتحدة والأسواق الأخرى ، على عكس الطراز البيوسيميلير. بالإضافة إلى ذلك ، فإن biobetters تميل إلى خفض تكاليف البحث والتطوير.
العديد من علماء الأحياء من الجيل الأول يخرجون عن براءات الاختراع وسيواجهون منافسة من الأدوية البيومترية.
يبقى أن نرى ما إذا كانت biobetters تنافسية.
شركات تطوير Biobetters
نوفو نورديسك ، ميرك وشركاه ، روش جروب ، بيوجين آيديك ، أمجين ، سانوفي أفنتيس ، إيلي ليلي ، وجلاكسوسميث كلاين أبدوا اهتمامهم بتطوير الأدوية البيوبترية. العديد منهم يكتسبون شركات صيدلانية بيولوجية أصغر ، مبتكرة لديها خطوط أنابيب واعدة.
على سبيل المثال ، اشترت شركة الأدوية البريطانية AstraZeneca شركة التكنولوجيا الحيوية MedImmune التي تنوي التركيز على البحث والتطوير Biobetter.
أعلنت شركة إدمونتون ، ألبرتا ، Compass Biotechnologies، Inc. ، في أواخر ديسمبر 2011 أنها تركز على تطوير بروتينات بيوسيميلار محسنة مثل EPO و G-CSF.
كما أن البوصلة لديها اتفاق على أن تكون مصدرا للبروتينات الحيوية المؤتلفة المصنعة في خلايا "CHO" من PanGen Biotech في سيول ، كوريا الجنوبية ، واتفاق مع Arecor Ltd. من كامبريدج ، بإنجلترا ، لتطوير تركيبة biobetter ، مستقرة الحرارة للتهاب الكبد التجاري. لقاح ب.
وقد كتب ك. سرينيفاس ساشيدهار ، وهو محلل أبحاث في شركة فروست أند سوليفان ، أن "Biobetters ستكون الفرصة الكبيرة القادمة لشركات الصيدلة البيولوجية و CROs.
قد يتطلع المشاركون في السوق إلى التعاون مع هذه الشركات من أجل تطوير الإصدارات المحسنة من البيولوجيا. قد تكون المنظمات المعروفة جيداً بالابتكار والتجربة مع الأدوية الجنيسة في وضع أفضل لتحقيق النجاح مع biobetters ".
بعض من أكبر التحديات التي تواجه الباحثين المشاركين في تطوير biobetters هي لتحقيق التشابه في جزيء المنشئ والحصول على الوصول إلى بيانات الشركة الأصلية ، وفقا ل Sashidhar.
المعروف أيضا باسم: biosuperiors
مثال
تقوم شركة Glycotope الألمانية للتكنولوجيا الحيوية بتطوير TrasGEX ، وهو biobetter من عقار Roche الناجح بشكل كبير في علاج الأورام Herceptin (trastuzumab). يستهدف TrasGEX مستقبل HER2 الذي يتم الإفراط في التعبير عنه في بعض أنواع السرطان ، بما في ذلك سرطان الثدي HER2 الإيجابي وسرطان البطن.