بدأت إدارة FDA عملية جديدة لاعتماد الـ BioM
ما هي البيولوجيا؟
معظم البيولوجيا الجزيئية هي عبارة عن جزيئات كبيرة جدا أو معقدة أو مخاليط من الجزيئات ، تستخدم لعلاج السرطان ومرض الزهايمر والتصلب المتعدد وفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز والأمراض الخطيرة الأخرى.
قانون المنافسة في السعر والإبداع
يمكن أن تساعد الموافقة على استخدام الأدوية البيومترية في توفير التكاليف. يمكن أن يكلف العلاج بالعقاقير البيولوجية المرضى وشركات التأمين في أي مكان من 100000 إلى 300000 دولار في السنة. تقول الجمعية الصيدلانية العامة (GPHA) إن الأدلة من العديد من الدراسات تشير إلى أن زيادة دخول المتجهات الحيوية في السوق يمكن أن يوفر 42 مليار دولار إلى 108 مليارات دولار على مدى 10 سنوات.
وقع الرئيس أوباما قانون حماية المرضى والرعاية الميسرة في القانون في عام 2010 ، وتمت الموافقة على مسار مختصر للموافقة على الأدوية البيولوجية كجزء من هذا التشريع. بموجب قانون المنافسة في الأسعار البيولوجية والابتكار (BPCIA) ، يمكن تحديد منتج بيولوجي ليكون بيوسيميلار إذا أظهرت البيانات أنه يشبه إلى حد كبير الأدوية البيولوجية المعتمدة بالفعل.
يجب أن يكون للمنتج ذي البيوسيليمل مستويات مماثلة من الفعالية والسلامة للمنتج الأصلي ليتم اعتماده على جدول زمني متسارع ؛ الاختلافات الوحيدة المسموح بها في المكونات أو المكونات غير النشطة.
الموافقة على أول Biosimilars
وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على أول منتج حيوي في الولايات المتحدة في مارس عام 2015: Zarxio. كان زارزيو بيوسيميلار لنيوبوجين ، وهو دواء محدد لعلاج المرضى:
- مع سرطان تلقي العلاج الكيميائي المثبطة
- مع سرطان الدم النخاعي الحاد تلقي العلاج الكيميائي الحث أو توطيد
- مع السرطان الذي يخضع لزراعة نخاع العظام
- يخضع جمع الخلايا السلف الدم الطرفية الذاتية والعلاج
- مع قلة العدلات المزمنة الشديدة.
تأثير على الصناعة
يشتبه في أن منتجات Biosimilar لها تأثير كبير على صناعة المستحضرات الصيدلانية في الولايات المتحدة وأوروبا. بسبب المنافسة المتزايدة مع الموافقات المتسارعة من الأدوية البيومترية وإدخالها السريع إلى السوق ، يجب أن تتطور ظروف السوق للتكيف. لن يقتصر الأمر على توفير المزيد من خيارات العلاج للمرضى فحسب ، بل سيكون لديهم القدرة على الحصول على الأدوية التي يحتاجونها للاضطرابات الخطيرة بتكاليف أقل بكثير من تكاليف البيولوجيا الأصلية. ومع إتاحة المزيد من الأدوية الحيوية على نطاق أوسع ، يمكن للمستهلكين أن يتوقعوا نفس الفعالية والسلامة والموثوقية مثل الدواء الأصلي بسعر مخفض.
إن موافقة هيئة الغذاء والدواء على جدول زمني متسارع للأدوية الحيوية يشير إلى تغير في الصناعة وإمكانية حدوث انخفاض حاد في الأرباح لشركات الأدوية. هذه فرصة للمنظمات المتخصصة في الأدوية الجنيسة والأساليب الحيوية لتنمية أعمالها بسرعة.
ومن المتوقع أن تظهر شركات مثل Coherus و Teva و Sandoz قدرًا كبيرًا من النمو على مدار العقد القادم لأنها تجلب المزيد من المنتجات الحيوية إلى السوق.
هذا هو السوق الذي سيظل في بؤرة التركيز في هذه الصناعة التي تبلغ قيمتها مليار دولار مع إمكانية تغيير الصناعة إلى الأبد.