تشير حالة الدواء في خط الأنابيب إلى مراحل التجارب السريرية التي تكون في (أو يجب أن تمر عبر) قبل الموافقة عليها للبيع و / أو الاستخدام العام.
خط الأنبوب بشكل عام هو مجموعة من المنتجات أو العمليات الفريدة التي يتم الإبلاغ عنها أو تطويرها من قبل الشركة.
المخدرات في خط الأنابيب
ويقال إن الأدوية التي دخلت في التجارب السريرية وتنتظر موافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) "في خط الأنابيب". الشركة التي لديها العديد من الأدوية في مراحل مختلفة من التطوير لديها منتجات متعددة في خط الأنابيب. وبالمثل ، فإن المنتج الموجود في خط الأنابيب هو أحد المنتجات التي يمكننا توقع سماع المزيد عنها وربما استخدامها في المستقبل.
التجارب السريرية
تشمل الدراسة السريرية إجراء أبحاث باستخدام متطوعين من البشر (يطلق عليهم أيضًا المشاركون) ، والذي يهدف إلى إضافة المعرفة الطبية. هناك نوعان رئيسيان من الدراسات السريرية: التجارب السريرية (وتسمى أيضًا الدراسات التداخلية) والدراسات القائمة على الملاحظة. يمكن إجراء الدراسات السريرية في العديد من المواقع ، بما في ذلك المستشفيات والجامعات ومكاتب الأطباء والعيادات المجتمعية.
يعتمد الموقع على من يجري الدراسة.
يتم إجراء التجارب السريرية في سلسلة من الخطوات ، تسمى مراحل - كل مرحلة مصممة للإجابة على سؤال بحث منفصل. يمكنك البحث في التجارب السريرية في clinicaltrials.gov. يدرج موقع ClinicalTrials.gov العديد من الدراسات مع مواقع في جميع الولايات الخمسين وفي 193 دولة.
- اﻟﻤﺮﺣﻠﺔ اﻷوﻟﻰ: ﻳﺨﺘﺒﺮ اﻟﺒﺎﺣﺜﻮن دواءً أو ﻋﻼﺟﺎً ﺟﺪﻳﺪاً ﻓﻲ ﻣﺠﻤﻮﻋﺔ ﺻﻐﻴﺮة ﻣﻦ اﻷﺷﺨﺎص ﻟﻠﻤﺮة اﻷوﻟﻰ ﻟﺘﻘﻴﻴﻢ ﺳﻼﻣﺘﻪ ، وﺗﺤﺪﻳﺪ ﻣﺪى ﺟﺮﻋﺔ ﺁﻣﻨﺔ ، وﺗﺤﺪﻳﺪ اﻵﺛﺎر اﻟﺠﺎﻧﺒﻴﺔ.
- المرحلة الثانية: يتم إعطاء الدواء أو العلاج لمجموعة أكبر من الناس لمعرفة ما إذا كان فعالاً ولتقييم سلامته.
- المرحلة الثالثة: يتم إعطاء الدواء أو العلاج لمجموعات كبيرة من الأشخاص للتأكد من فعاليته ، ورصد الآثار الجانبية ، ومقارنته بالعلاجات الشائعة الاستخدام ، وجمع المعلومات التي تسمح باستخدام العقار أو العلاج بأمان.
- المرحلة الرابعة: يتم إجراء الدراسات بعد تسويق الدواء أو العلاج لجمع معلومات عن تأثير العقار على مجموعات سكانية مختلفة وأي آثار جانبية مرتبطة بالاستخدام على المدى الطويل.
أهداف خط الأنابيب
الأهداف مثل بناء خط الأنابيب ، أو الوصول إلى مراحل مختلفة من التجارب السريرية ، هي من بين المعالم التي وضعتها شركات الأدوية ورؤوس الأموال المغامرة . فعلى سبيل المثال ، تسرد شركة Genentech العديد من الأدوية في خط أنابيبها من مختلف مجالات الطب - علم الأورام إلى علم المناعة.
يمثل خط انابيب الشركة من التكنولوجيا الحيوية عاملا حاسما في تقييم إمكاناتها الاستثمارية. لذلك ، فإن تقارير محلل السوق حول خطوط الأنابيب الخاصة بالشركة تعد أداة استثمارية مهمة.
ومع ذلك ، فإن قيمة كل دواء خط أنابيب فردي يعتمد على تقدمه من خلال التجارب السريرية ، والموافقة في نهاية المطاف. عند تقييم خط أنابيب الشركة ، يتم تعيين قيمة مرجحة لكل دواء يزداد كلما تقدم خلال هذه التجارب.