تزعم دعوى الاتحاد الأمريكي للحريات المدنية أن براءات الاختراع على الجينات البشرية تنتهك قانون التعديل الأول والبراءة لأن الجينات هي "منتجات طبيعية" وبالتالي لا يمكن تسجيل براءة اختراعها. واتهم اتحاد الحريات المدنية الأمريكي أيضا أن براءات اختراع جين BRCA تحد من وصول النساء إلى الفحص الجيني بسبب تكلفته ، وأن احتكار Myriad للاختبار يمنع النساء من الحصول على رأي ثانٍ.
وقد انضم إلى الحلفاء المهتمين الجانبين في القضية ؛ مجموعات المرضى والعلماء والرابطات الطبية على جانب المدعي وصناعة التكنولوجيا الحيوية وحاملي براءات الاختراع والمحامين على جانب Myriad. قدمت وزارة العدل الأمريكية (DOJ) موجز أصدقاء في ديسمبر 2010 لدعم حالة اتحاد الحريات المدنية الأمريكي (ACLU). جادل DoJ بأنه يجب منح براءات الاختراع فقط للجينات التي تم تعديلها.
في مارس 2010 ، حكم القاضي روبرت دبليو سويت من المحكمة الجزئية الأمريكية في نيويورك بأن البراءات كانت غير صالحة. وجد أن عزل الجزيء لا يجعله رواية ، وهو شرط للحصول على براءة اختراع.
ومع ذلك ، في 29 يوليو 2011 ، ألغت محكمة الاستئناف الفيدرالية في نيويورك حكم سويت. وحكمت اللجنة المؤلفة من ثلاثة قضاة بـ 3-0 أن الحمض النووي المكمّل (cDNA) ، وهو نوع من الحمض النووي المعدّل ، يمكن تسجيله في براءة الاختراع. 2-1 أن الحمض النووي المعزول قابل للبراءة ؛ و 3-0 أن طرق Myriad للفحص العلاجي لجينات سرطان الثدي والمبيض هي براءة اختراع.
الحالة
الأغلبية (حوالي 80 بالمائة) من حاملي براءات الدنا هي جامعات ومؤسسات غير ربحية لم تفرض أبداً براءة اختراع. الباحثون الأكاديميون يتقدمون بطلبات للحصول على براءات لحماية أبحاثهم بالإضافة إلى المطالبة بالاعتراف الذي يأتي مع الاكتشافات العلمية. قد يؤدي عدم التقدم بطلب للحصول على براءة اختراع لاكتشاف ما إلى إعاقة الوصول إلى أبحاثهم إذا قام مختبر منافس باكتشاف مماثل ، وطلب براءة اختراع ، وممارسة حقوقه كحائز براءة اختراع.
هذه هي الطريقة التي جاءت بها قضية Myriad. تمارس شركة Myriad Genetics ، وهي شركة خاصة ، حقها القانوني كمالك للبراءة. تفرض شركة Myriad رسومًا تبلغ 3000 دولار أمريكي على اختبار فحص السرطان واحتفظت بالحق الحصري في الاختبار حتى انتهاء صلاحية براءة الاختراع في عام 2015. وقد ازدادت المشكلة تعقيدًا عند النظر في القصة الخلفية. تمتلك شركة Myriad Genetics براءات اختراع لجينات BRCA1 و BRCA2 إلى جانب جامعة Utah ، التي اكتشفت الجينات في حين تم تمويلها من خلال منحة للمعاهد الوطنية للصحة (NIH). كما هو شائع ، رخصت جامعة يوتا التكنولوجيا إلى شركة خاصة للتطوير التجاري.
ما هو على المحك؟
تؤثر مسألة ما إذا كان ينبغي على براءة اختراع الجينات أم لا ، على المرضى ، والصناعة ، والباحثين ، وغيرهم.
على المحك هي:
- منذ اكتمال مشروع الجينوم البشري في عام 2001 ، منح مكتب براءات الاختراع الأمريكي براءات الاختراع لما يقرب من 60،000 براءة اختراع على أساس الحمض النووي تغطي التباينات الوراثية وتقنيات التسلسل الجيني ذات الصلة. حوالي 2600 براءة اختراع للحمض النووي المعزول.
- بحث مسؤولية العلماء عن استخدام التقنيات الوراثية الحاصلة على براءة اختراع في الأبحاث الأساسية والاختبارات التشخيصية.
- وصول المريض إلى الاختبارات الجينية محدودة من حيث التكلفة والقدرة على الحصول على رأي ثان.
- الاستثمارات المحتملة في شركات التكنولوجيا الحيوية لتطوير العلاجات المستندة إلى الجينات وتقنيات الفحص
- السؤال الأخلاقي والفلسفي: من يملك جيناتك؟
الحجج ل
صرحت منظمة صناعة التكنولوجيا الحيوية ، وهي مجموعة تجارية ، أن براءات الجينات ضرورية لجذب الاستثمارات التي تؤدي إلى الابتكار. في بيان صديق للمحكمة يتعلق بقضية عدوان ، كتبت المجموعة:
"في العديد من الحالات ، تعد البراءات المستندة إلى الجينات ذات أهمية حاسمة بالنسبة لقدرة شركة التكنولوجيا الحيوية على اجتذاب رأس المال والاستثمار اللازمين لتطوير منتجات ابتكارية تشخيصية وعلاجية وزراعية وبيئية. وبالتالي ، فإن القضايا المثارة في هذه الحالة ذات أهمية كبيرة لصناعة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية ".
مناقشات ضد
يجادل المدعون في قضية Myriad بأن سبعة من براءات جين Mriat لـ 23 BRCA غير قانونية لأن الجينات طبيعية وبالتالي غير محمية ببراءة ، وأن البراءات تمنع إجراء الفحوصات التشخيصية لأبحاث سرطان الثدي والمبيض الموروثة.
يؤكد العلماء الذين يعارضون البراءات الجينية أن العديد من براءات الاختراع تعرقل البحث بسبب الحاجة إلى ترخيص أو دفع ثمن التكنولوجيات المحمية ببراءة.
يشعر بعض الأطباء والمؤسسات الطبية بالقلق من أن نمو براءات الاختراع القابلة للتنفيذ يحد من قدرة المريض على الوصول إلى اختبارات الفحص التشخيصي الجيني لمرض الزهايمر والسرطان والأمراض الوراثية الأخرى.
أين تقف
وقد قررت المحكمة العليا في الولايات المتحدة في 16 يونيو 2013 قضية "ميرياد". وقد حكمت المحكمة بالإجماع على أن الحمض النووي المعزول بشكل طبيعي غير قابل للبراءة ، ولكن الحمض النووي التركي (بما في ذلك cDNA للجينين BRCA1 و 2) هو براءة.
مقتطف من قرار المحكمة:
"جزء الحمض النووي الذي يحدث بشكل طبيعي هو نتاج للطبيعة وليس مؤهلا للبراءة لمجرد أنه تم عزله ، ولكن [كدنا] مؤهلة للحصول على براءة اختراع لأنه لا يحدث بشكل طبيعي .... [كدنا] ليس" نتاج الطبيعة "، لذلك هو براءة اختراع مؤهلة بموجب الفقرة 1.01. لا يقدم cDNA نفس العقبات التي تحول دون الحصول على براءة اختراع مثل قطع DNA منفصلة ومفردة بشكل طبيعي ، وينشأ عنها خلل في جزيئة exons فقط ، والتي لا تحدث بشكل طبيعي ، وقد يتم تحديد ترتيبها في exons بطبيعتها. لكن فني المختبر لا شك أنه يخلق شيئًا جديدًا عندما تتم إزالة introns من تسلسل DNA لإجراء cDNA ".
يترك قرار المحكمة العليا العديد من حاملي براءات الاختراع ويحتفظ مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي بحقيبة مختلطة ، مع احتمال المزيد من التقاضي. حوالي 20 في المئة من جميع الجينات البشرية هي براءة اختراع بالفعل ، وفقا للجمعية الوطنية للمستشارين الوراثيين.