في بعض الأحيان خلال تجربة سريرية لدواء معين ، قد تكون هناك ردود فعل سلبية خطيرة في المواد التي تعطى للدواء ، والتي قد تكون أو لا تكون ذات صلة بالجرعة ، ولكنها غير متوقعة ، لأنها لا تتوافق مع المعلومات الحالية. الإبلاغ عن SUSAR هو جانب هام من التجارب السريرية في اختبار العقاقير أو الرعاية السريرية ومثال على طريقة استخدام المصطلح كما يلي:
" لأن موضوع التجربة السريرية كان مصابا بنوبة خطيرة ، كان على محققي العقار الجديد أن يقدموا SUSAR."
لماذا مسائل SUSAR
قد يحدث SUSAR خلال التجارب السريرية أو الرعاية السريرية والإبلاغ تختلف حسب البلد أو المنطقة اعتمادا على اللوائح المنصوص عليها من قبل الهيئات الرئاسية في كل مجال.
الاتحاد الأوروبي. الإبلاغ عن SUSAR إلزامي للمحققين السريرية في الاتحاد الأوروبي. يجب تقديم تقرير إلى السلطة الوطنية المختصة خلال 15 يومًا من حدوثه (7 أيام في حالة الوفاة أو مشكلة تهدد الحياة).
الولايات المتحدة الامريكية. في الولايات المتحدة الأمريكية ، يعد الإبلاغ عن الأحداث الضائرة أثناء التجارب السريرية إلزامياً ، ولكن أثناء الرعاية السريرية ، يكون طوعياً. تمتلك إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية نظام إبلاغ عن الأحداث الخطيرة الخطيرة (SAEs) من خلال AERS (نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة). أثناء عملية إعداد التقارير والتقييم ، يتقرر ما إذا كان الحدث الضار غير متوقع. تتطلب لوائح FDA الإبلاغ في غضون 15 يومًا عن أي تفاعلات خطيرة وغير متوقعة.
كندا. في كندا ، يطلب من رعاة التجارب السريرية الإبلاغ عن SUSARs إلى Health Canada. يجب على رعاة التجارب السريرية ، والمعروفين أيضًا بمقدمي الطلبات ، الإبلاغ في غضون 15 يومًا من حدوث (7 أيام في حالة الوفاة أو مشكلة تهدد الحياة) إلى وزارة الصحة الكندية عن أي SUSARs حدث داخل كندا وخارجها بينما يكون العقار في تجارب سريرية في كندا.
في غضون 8 أيام من إبلاغ وزارة الصحة الكندية في SUSAR ، يجب تقديم تقرير كامل يتضمن تقييمًا لأهمية أي نتائج ونتائجها إلى وزارة الصحة الكندية.
عدم الانسجام
إن الاختلافات الدولية الكبيرة في اللوائح المتعلقة بـ SUSAR والقواعد الخاصة بالإبلاغ إلى الهيئات التنظيمية ليست منسقة بالكامل ، حيث أن مختلف المناطق لديها توقعات مختلفة بشأن كمية المعلومات المقدمة إلى المحققين والجهات التنظيمية وفي أي إطار زمني.
كان عدم وجود تنسيق بين البلدان قيد التقييم من قبل المؤتمر الدولي المعني بالتنسيق (ICH) لمدة لا تقل عن نصف عقد.
إن تعريف "التفاعل الضار" الذي يستخدمه التراث الثقافي غير المادي هو "أي حدث طبي غير مرغوب فيه في مريض أو فحص سريري يخضع لمنتج صيدلاني والذي ليس بالضرورة أن يكون له علاقة سببية بهذا العلاج " .
قد يكون رد الفعل السلبي هو الاستجابة للمكونات غير النشطة للدواء ، والأحداث التالية تشكل رد فعل سلبي "خطيرًا" ، وفقًا للاتحاد الأوروبي:
- الموت
- حلقة تهدد الحياة وتتطلب التدخل الفوري
- حدث يؤدي إلى دخول المستشفى أو يطيل فترة الاستشفاء الموجودة
- الأحداث التي تؤدي إلى عجز مستمر أو كبير أو عجز
- خلل خلقي أو عيب خلقي
- حلقة تتطلب تدخلًا لمنع حدوث أي تلف و / أو تلف سابق أو دائم
على الرغم من أن مطوري الأدوية العامة والعامة لديهم مصالح راسخة في طريقة أكثر تناسقاً للإبلاغ عن SUSARs (بالنسبة لمطوري الأدوية الدوليين ، هناك أسباب تشغيلية وأخلاقية للتوفيق) ، لا يزال هناك طريق طويل يجب قطعه في تسوية الاختلافات في الطرق. والموارد التي تجعل الإبلاغ أمرًا صعبًا.